Efficience du PRADO Insuffisance Cardiaque en Occitanie (PRADO-IC)

Contexte, justification et hypothèses : Les patients insuffisants cardiaques (IC), après une hospitalisation, présentent une fragilité marquée : en France, dans la première année, 29% décèdent et 45% sont réhospitalisés pour IC. Des interventions améliorant la coordination des acteurs de soins au moment de la sortie de l’hospitalisation ont été expérimentées ; elles ont montré une réduction des réhospitalisations pour IC (risque relatif (RR) de 0,51 à 0,74) et de la mortalité toutes causes (RR de 0,75 à 0,87). Le Programme de retour à domicile pour les patients IC (PRADO IC), mis en place par l’Assurance Maladie, propose une aide à l’initiation du suivi médical ambulatoire, et un suivi infirmier de 2 à 6 mois selon la gravité du patient. L’expérimentation du PRADO a commencé au deuxième semestre 2013, et la première évaluation montrait que le délai de la première prise en charge était significativement plus court, et que le taux de réhospitalisations et le taux de décès à 6 mois étaient inchangés.
Cette étude était de type épidémiologique, comparative avant-ailleurs. La difficulté de contrôler les facteurs de confusion dans ce type d’étude limite la portée de ces conclusions. L’hypothèse d’efficacité du PRADO IC est donc toujours posée dans le contexte français.

Objectifs principal et secondaires : L’objectif principal est d’évaluer le rapport coût-efficacité du PRADO IC chez le patient insuffisant cardiaque pendant la première année, du point de vue collectif. Les objectifs secondaires portent sur l’impact organisationnel quantitatif et qualitatif, et l’efficacité clinique.

Méthodologie : Etude multicentrique, prospective, randomisée en deux bras parallèles, contrôlée contre prise en charge habituelle, en ouvert.
Deux groupes de 202 patients chacun seront constitués : un groupe contrôle recevant la prise en charge habituelle, et un groupe expérimental entrant dans le PRADO IC en plus de la prise en charge habituelle.
Les principaux critères d’inclusion sont : patients majeurs, hospitalisés pour une décompensation cardiaque, et vivant à domicile.
Les principaux critères de non inclusions sont : facteur prévisible modifiant fortement le parcours du patient (transfert en Soins de Suite et de Réadaptation, traitement chirurgicale étiologique à court terme …), impossibilité de participer à l’étude (déménagement prévu dans les 6 mois, altération des fonctions supérieures …), inéligibilité administrative au PRADO (régime d’assurance maladie ne participant pas).
Le critère de jugement principal est le coût nécessaire pour éviter une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (ratio coût-efficacité incrémental). L’analyse principale sera réalisée selon les recommandations de la HAS pour l’évaluation économique : en intention de traiter, univariée ; et analyses de sensibilité adéquates.
Une étude qualitative permettra d’identifier et analyser les points de blocages du parcours de soins, les points de vigilance sur la continuité informationnelle et la continuité de gestion du parcours de soin ainsi que les compétences nécessaires à la réalisation de ce parcours.

Déroulement : L’étude sera coordonnée par le Pr Roubille, investigateur principal. Les patients seront inclus lors d’une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, par le médecin investigateur. Durant cette hospitalisation, les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront la visite d’un Conseiller d’Assurance Maladie (CAM), qui les inclura dans le PRADO et les aidera à programmer leur retour à domicile. Les patients seront appelés à 6 et 12 mois pour répondre à un questionnaire téléphonique. Certains patients seront contactés par l’équipe responsable de l’étude qualitative ancillaire, et recevront leur visite pour un entretien (à leur domicile) s’ils y consentent.

Faisabilité : Cette étude reçoit le soutien de la CNAM-TS, et est développée conjointement avec les échelons régionaux de l’Assurance Maladie. Les centres investigateurs participant ont déjà collaboré avec succès sur d’autres études. Le nombre de sujets nécessaires représente moins de 30% des sujets éligibles sur la période de recrutement prévue.

Résultats attendus et perspectives : Les perspectives en Santé Publique sont le développement effectif de soins de transitions. L’intérêt pour les patients est de réduire les évènements de santé partiellement dus aux ruptures dans le parcours de soins. L’intérêt pour le système de santé est d’opérer sa mutation vers un système mieux coordonné entre la ville et l’hôpital. L’intérêt scientifique est de comprendre quels sont les facteurs d’efficacité de ces programmes.